双相乳化佐剂-A5特征简介 - 宜兴市赛尔生物科技有限公司
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    双相乳化佐剂-A5特征简介

    双相乳化佐剂-A5特征简介

    ——佐剂含有特殊活性成份;
    ——能使亲油基中药物延缓释放,延长免疫期;
    ——能使亲水基中药物延缓水解,延长免疫期;
    ——能减轻疫苗注射后的过敏反应。
      根据乳化剂亲水亲油的原理:在亲油基上含有活性成份,乳化形成W/O的同时,活性成份聚体在W/O微球上,在注射部份形成贮存,能延长药物释放到血液循环中;在亲水基上含有的活性成份具有抗过敏作用,注射局部由于外水相为动物体易吸收部份,能解除一些过敏因素:在形成W/O时,内外水相含有半极性亲水性物质,延缓药物的水解,存而能到增强动物免疫和延长动物免疫期的作用。
      质量指标介绍:
      本品由轻质液状石腊油和乳化剂组成,并含有抗过敏及延缓药物释放和水解的活性成份,经特殊工艺精制而成,专供双相油佐剂疫苗之用。
    1. 性状:本品为浅黄色澄清粘稠油状液体,无味,久置底部略显黄色,使用前摇匀,不影响其质量。
    2. 检查:
      1).毒性检查:
        a.取本品2ml皮下或肌肉注射2~3kg健康兔观察60天,解剖部位无肉芽状肿块。
        b.取本品0.5ml腹腔注射小白鼠,观察半年应正常,解剖无任何症状。
      2).粘度:20℃时粘度大约20mpas。
      3).比重:0.862g/cm3
      4).易碳化合物:合格。
    3. 乳化试验:
      1). 油水比例的确定:经多次验证,油相:水相=50:50(体积比)乳化效果最佳。
      2). 乳化时应注意:
        a.油相经121℃灭菌60’或过滤除菌均可。
        b. 向油相中滴加水相时以80万ml/小时速度最佳。
        c.滴加完毕搅拌均匀为至,一般3~5分钟。
        d.乳化最佳温度28~30℃。
        e.以3000~4000r/min乳化即可。
        f. 乳化结束后快速降温至15℃保存。
        g.乳化结束后15℃静置12小时以上做物理性检测。
    4.稳定性试验:
      1). 要求置4℃:保存壹年不出现分层或破乳现象。
      2).置室温保存一年内不出现分层或破乳现象。
      3). 温室37’C保存:保存样品在60天后,底部有微量水析出,摇匀后继续保存在一周内出现微量水,但不出现分层或破乳现象。

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